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降糖药—格列本脲的测定
  • 谱育科技 更新时间:

    2023-02-27

  • 谱育科技 来源:

    星可

  • 谱育科技 浏览量:

    253

  格列本脲简介

  格列本脲(INN),又名优降糖(USAN),是一种磺酰脲类降糖药。市面上也可买到它与甲福明二甲双胍制成的合剂,名为 Glucovance [1] 。格列本脲通过增加门静脉胰岛素水平或对肝脏直接作用,抑制肝糖原分解和糖原异生作用,肝生成和输出葡萄糖减少。

  成分

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  检测方法

  《中国药典》2020版中明确要求格列本脲的系统适用性溶液色谱图中, 理论板数按格列本脲峰计算不低于5000,杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。

  本次参考《中国药典》2020年版, 采用高效液相色谱法(HPLC), 选用iMagiLab,MA-C18色谱柱对格列本脲系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 色谱检测条件及谱图如下:

  图谱及检测条件

  系统适用性溶液图谱:

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  对照溶液图谱:

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  供试品溶液图谱:

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  灵敏度溶液图谱:

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  检测条件:

  色谱柱:iMagiLab,MA-C18

  规格:4.6*250mm 5μm

  波长:300nm

  流动相:以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)-(星可)甲醇(3:5)为流动相,

  进样体积:20μL

  柱温:25℃


  实验结论

  采用iMagiLab,MA-C18,按照2020版《中国药典》测定格列本脲:系统适用性溶液色谱图中, 理论板数按格列本脲峰计算>5000,杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度符合要求。供试品溶液色谱图中与对照溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不超过0.6%,其他杂质峰面积的和不超过对照溶液主峰面积的0.5倍。


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