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2025版药典色谱溶剂的验收规范
  • 谱育科技 更新时间:

    2025-09-19

  • 谱育科技 来源:

    星可

  • 谱育科技 浏览量:

    340

实验室常需使用大量化学药品与色谱溶剂,其质量直接关乎实验结果的准确性,在使用前需对其进行严格的技术验收。自2024年《中国药典》公示稿发布以来,星可持续关注其修订进展。2025年版药典已正式颁布,并将于2025年10月1日起实施,相关表述亦有所优化与完善。

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图1 2025版药典实施公告


1 外观验收

查看规格(如500mL、4L)和包装标签上的名称、纯度是否是本实验室要采购的。清点数量是否正确,是否有包装破碎、瓶盖处渗漏的情况。

需在验收单上记录:名称、规格、纯度、生产厂家、批次号、有效期、数量、包装是否完整、标识是否清晰、与采购申请和采购合同是否一致。


2 资料验收

是否有合格证(COA)、化学品安全技术说明书(MSDS)等。原件可随采购验收记录一起存档,必要时复印化学品安全技术说明书,随药品试剂一起放入仓库。需在药品试剂清单上登记存放环境要求、危险信息。

若为危险化学品,应使实验室所有可能接触此化学品的人员知道其危险性、防护方法及应急处理方法。


3 技术验收

甲醇 

1.甲醇的性质

甲醇(Methanol)又称羟基甲烷、木醇(wood alcohol)或木精(wood spirits),是一种有机化合物,是结构最为简单的饱和一元醇,其化学式为CH3OH/CH4O。甲醇很轻、挥发性强、无色、易燃,并有与乙醇(饮用酒)非常相似的气味。但不同于乙醇,甲醇毒性大,不可以饮用。

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2. 吸光度

2025版药典中对于甲醇的作为高效液相色谱的流动相,最关心的指标为吸光度,取星可甲醇,1cm石英比色皿,以水为参比空白,使用分光光度计测试,甲醇的吸光度数据详见表1。

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表1  星可甲醇吸光度检测数据



乙腈 

1.乙腈的性质

乙腈又名甲基氰,化学式为CH3CN或C2H3N,为无色透明液体,有优良的溶剂性能,能溶解多种有机、无机和气体物质,与水和醇无限互溶。乙腈能发生典型的腈类反应,并被用于制备许多典型含氮化合物,是一个重要的有机中间体。与水互溶,遇水吸热。

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2. 吸光度

2025版药典中对于乙腈的作为高效液相色谱的流动相,最关心的指标为吸光度,取星可乙腈,1cm石英比色皿,以水为参比空白,使用分光光度计测试,乙腈的吸光度数据详见表2。

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表2  星可乙腈吸光度检测数据



四氢呋喃

1.四氢呋喃的性质

四氢呋喃,又名氧杂环戊烷、1,4-环氧丁烷,是一个杂环有机化合物,化学式为C4H8O,属于醚类,是呋喃的完全氢化产物,为无色透明液体,溶于水、乙醇、乙醚、丙酮、苯等,主要用作溶剂、化学合成中间体、分析试剂。

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2.吸光度

2025版药典中对于四氢呋喃的作为高效液相色谱的流动相,最关心的指标为吸光度,取星可四氢呋喃,1cm石英比色皿,以水为参比空白,使用分光光度计测试,四氢呋喃的吸光度数据详见表3。

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表3  星可四氢呋喃吸光度检测数据



正己烷

1.正己烷的性质

正己烷,是一种有机化合物,化学式为C6H14,属于直链饱和脂肪烃类,为无色液体,不溶于水,溶于乙醇、乙醚、丙酮、氯仿等多数有机溶剂,主要用作溶剂、色谱分析参比物质、涂料稀释剂、聚合反应的介质等,也可用于有机合成。

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2.吸光度

2025版药典中对于正己烷的作为高效液相色谱的流动相,最关心的指标为吸光度,取星可正己烷,1cm石英比色皿,以水为参比空白(注1),使用分光光度计测试,正己烷的吸光度数据详见表4。

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表4  星可正己烷吸光度检测数据

注1:因正己烷和水不互溶,如果单皿测试时需要用乙醇先把水完全清洗干净再倒入正己烷润洗测试。



环己烷

1.环己烷的性质

环己烷,是一种有机化合物,化学式是C6H12,为无色有刺激性气味的液体,不溶于水,溶于乙醇、乙醚、苯、丙酮等多数有机溶剂。

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2.吸光度

2025版药典中对于环己烷的作为高效液相色谱的流动相,最关心的指标为吸光度,取星可环己烷,1cm石英比色皿,以水为参比空白(注2),使用分光光度计测试,环己烷的吸光度数据详见表5。

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表5 环己烷吸光度检测数据

注2:因环己烷和水不互溶,如果单皿测试时需要用乙醇先把水完全清洗干净再倒入环己烷润洗测试。



N,N-二甲基甲酰胺

1.N,N-二甲基甲酰胺的性质

N,N-二甲基甲酰胺,是一种有机化合物,化学式为C3H7NO,为无色透明液体。既是一种用途极广的化工原料,也是一种用途很广的优良的溶剂。能与水及多数有机溶剂任意混合,对多种有机化合物和无机化合物有良好的溶解能力。

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2.吸光度

2025版药典中对于N,N-二甲基甲酰胺的作为高效液相色谱的流动相,最关心的指标为吸光度,取星可N,N-二甲基甲酰胺,1cm石英比色皿,以水为参比空白,使用分光光度计测试,N,N-二甲基甲酰胺的吸光度数据详见表6。

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表6 星可N,N-二甲基甲酰胺吸光度检测数据



异丙醇

1.异丙醇的性质

异丙醇(IPA),又名2-丙醇,是一种有机化合物,化学式是C3H8O,是正丙醇的同分异构体,为无色透明液体,有似乙醇和丙酮混合物的气味,可溶于水,也可溶于醇、醚、苯、氯仿等多数有机溶剂。异丙醇是重要的化工产品和原料,主要用于制药、化妆品、塑料、香料、涂料等。

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2.吸光度

2025版药典中对于异丙醇的作为高效液相色谱的流动相,最关心的指标为吸光度,取星可异丙醇,1cm石英比色皿,以水为参比空白,使用分光光度计测试,异丙醇的吸光度数据详见表6。

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表7 星可异丙醇吸光度检测数据



总结

2025版药典的实施将推动实验室化学品管理从“经验主义”和“品牌信任”向“数据驱动”和“全程可控”的科学管理转变。建立并严格执行技术验收流程,不再是“最好有”,而是“必须有”的合规性要求,是保证实验结果准确可靠的基石。


4. 技术验收注意事项

1.技术验收需保存记录和谱图等。

2.可在实验室时一起进行药品试剂的技术验收,一般是通过空白试验或检测标准样品。

3.避免使用一次性塑料滴管(PE材质),避免在取样及检测过程接触塑料、硅胶等制品,推荐使用高硼硅玻璃取样瓶、玻璃移液管、一次性巴斯德吸管(玻璃材质)。


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