双氯芬酸钠是一种经典的非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制环氧合酶（COX），减少前列腺素的合成，从而发挥镇痛、抗炎和解热作用。其肠溶片的设计，是为了让药片在胃酸环境中保持完整，到达肠道后再溶解吸收，以减轻对胃黏膜的直接刺激。

然而，药品在生产、储存过程中，其化学成分并非一成不变。原料药可能带入杂质，生产过程中可能产生副产物，储存时也可能发生降解。这些微量的“非目标成分”，就是有关物质。它们不仅可能影响药效，甚至可能带来额外的毒副作用。故本篇推文将参考2025版中国药典，选用iMagiLab色谱柱MA-C18 4.6*250mm 5μm对双氯芬酸钠肠溶片进行有关物质的测定。

色谱柱：iMagiLab MA-C18 4.6*250mm 5μm；

流动相：星可甲醇-4%冰醋酸溶液（65:35）；

流速：流速：1mL/min；

柱温：30℃；

检测波长：254nm；

进样体积：20μl。

系统适用性要求

系统适用性溶液色谱图中，双氯芬酸峰与其相对保留时间约0.8处杂质峰之间的分离度应大于6.0。

图1  双氯芬酸钠对照溶液图谱

图2  双氯芬酸钠供试品溶液图谱

图3  双氯芬酸钠系统适用性溶液图谱

使用星可甲醇作为流动相，iMagiLab色谱柱MA-C18对双氯芬酸中双氯芬酸钠含量及有关杂质测定，目标峰分离度良好，理论塔板数高，符合药典要求。